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Forschung und Entwicklung

Organisation Experimenteller Kontrastmittelforschung und Klinischer Prüfungen von der Idee bis zur Zulassung

Beispiel:

Verhinderung der vaskulären Restenose
Erste Restenoseprävention durch nichtstentbasierte lokale Medikamentenapplikation

Mit arzneimittel-beschichteten Stents sind in klinischen Studien vielversprechende Ergebnisse bei der Verhinderung der Restenose erzielt worden. Die Wirksamkeit der Stents wird auf die anhaltende lokale Freisetzung antiproliferativer Medikamente zurückgeführt. Eigene tierexperimentelle Studien und Untersuchungen an Patienten zeigen, dass eine dauerhafte Wirkung auch bei nur sehr kurzer Exposition der Gefäßwand erzielt werden kann. Auf der Suche nach alternativen Verfahren zur lokalen Wirkstoffabgabe wurden angiographische Kontrastmittel mit Zugabe von Paclitaxel sowie Paklitaxel-beschichtete Ballonkatheter untersucht. Hierzu wurde Paclitaxel in Kontrastmitteln gelöst oder auf die Ballons aufgebracht. Die Adhäsion an nichtaufgeblasenen Ballons wurde untersucht, nachdem der Katheter in die Koronararterien von Schweinen vorgeschoben wurde. In einer weiteren Untersuchung am Schwein wurden die Auswirkungen bei nur sehr kurzzeitigem Aufblasen des Ballons, Überdosierung sowie wiederholter Exposition desselben Gefäßabschnitts mittels beschichteter Ballons untersucht. Mit sämtlichen Behandlungsformen konnte eine wirksame Verminderung der Neointimahyperplasie erreicht werden und es zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen wie Thrombosen. Erste klinische Ergebnisse haben die Wirksamkeit und Sicherheit der Methode am Menschen für kardiologische und radiologische Indikationen gezeigt. Durch die nichtstentbasierte lokale Gabe von Wirkstoffen lassen sich einige Probleme der Stentbeschichtung vermeiden und es wird eine größere Flexibilität in der Restenoseprävention erreicht.

Querschnitt durch eine Koronararterie (Schwein)
4 Wochen nach Implantation eines unbeschichteten Stent

Querschnitt durch eine Koronararterie (Schwein) 4 Wochen nach
Stentimplantation mittels eines Paclitaxel-beschichteten
PTCA-Katheters

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